2023年香蕉文化
2023/05/09
バイオ医薬品製造の最適化を実現する製造データ管理システム HistoHub?の提供開始
日挥ホールディングス株式会社（代表取締役会長CEO 佐藤 雅之）の国内EPC事業会社である日揮株式会社（代表取締役社長 山田 昇司 以下、日揮）は、4月30日よりバイオ医薬品製造の最適化を実現する製造データ管理システムHistoHub?の販売を開始したことを、お知らせ致します。
1. バイオ医薬品製造における製造データ管理の現状
バイオ医薬品製造プラントの製造工程では、バッグ、フィルター、チューブ、コネクター、センサーなどにおいて、製造毎の洗浄、灭菌が不要となる単回使用のシングルユース机器が多く用いられています。しかしながら、复数のサプライヤのシングルユース机器で构成される设备では、サプライヤ各社の通信规格?仕様が异なるため、製造设备全体の製造データの一元管理が难しく、これまで机器単位での管理が一般的でした。
一方、医薬品製造管理及び品质管理基準である骋惭笔（Good Manufacturing Practice）では、製造者に最长で30年间に亘る製造记録の保存が求められていますが、现状は主に纸ベースで机器毎に製造データの管理?保管が行われているため、GMPの要件に効率的に対応することが难しいのが実态となっています。
2.
贬颈蝉迟辞贬耻产?の主な特徴
このたび、日挥が开発したHistoHub?は、様々な通信规格に対応することでシングルユース设备の製造データの一元管理を可能とするデータ管理システムで、これまで纸ベースで行われてきた製造データ管理の电子化に加え、稼働状况の监视、バッチのワークフローシステムや、监査証跡レビューといった製造现场管理の効率化を可能とする机能を备えています。各机能の详细については补足资料およびHistoHub?のウェブサイトをご覧ください。
なお、HistoHub?という名称は、バイオ医薬品製造に用いる复数のシングルユース机器の接続（Hub）と、製造データの时系列データベースシステム（Historian）への集约という、２つの特徴に由来しており、医薬品製造现场におけるデータ管理の新しいハブを目指しています。
＜HistoHub?システム构成概要＞
＜贬颈蝉迟辞贬耻产?画面构成（一例）＞
3. 今後の予定
当社グループは、これまでバイオ医薬品製造プラントを含め、600件を超える医薬品製造プラントの设计、建设を手がけた実绩を有しています。今后もエンジニアリング会社の视点からプラントの设计、建设のみならず、医薬品製造の効率化、最适化に寄与する幅広いサービスを提供することにより、医薬品业界の発展に贡献してまいります。
なお、2023年7月5日（水）～7日（金）に开催される第25回 インターフェックス ジャパン －[医薬品] [化粧品] 製造展の香蕉文化展示ブースにおいて、HistoHub?のデモ機と説明パネルを展示予定です。